Tin Tức

2025-11-28

GMP – TIÊU CHUẨN VÀNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Trong thị trường thực phẩm chức năng đang phát triển mạnh mẽ, niềm tin của người tiêu dùng là tài sản vô giá. Đối với các doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp gia công (hay OEM), việc lựa chọn đối tác sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng cao nhất không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là chìa khóa để xây dựng uy tín vững chắc.

Tiêu chuẩn đó chính là GMP (Good Manufacturing Practice). Vậy GMP là gì, và tại sao nó lại được xem là "Tiêu chuẩn Vàng," đặc biệt khi thực hiện OEM tại Nhật Bản?

I. GMP Là Gì? Nền Tảng Đảm Bảo Chất Lượng Toàn Diện

GMP, hay "Thực hành Sản xuất Tốt", là tập hợp các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về quản lý sản xuất và quản lý chất lượng. Mục tiêu của GMP là đảm bảo rằng các sản phẩm, đặc biệt là dược phẩm và thực phẩm chức năng, không chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng đã định sau cùng, mà còn phải được sản xuất một cách ổn định và nhất quán.
Các nguyên tắc của GMP bắt nguồn từ lịch sử kiểm soát chất lượng dược phẩm, như sau sự kiện Thalidomide ở Mỹ, GMP đã được quy định rõ trong luật lần đầu vào năm 1963.

Ba Nguyên Tắc Cốt Lõi Của GMP

Bất kể GMP của Nhật Bản hay các quốc gia khác, đều dựa trên ba nguyên tắc cơ bản sau:
1. Giảm thiểu lỗi do con người: Vì con người luôn có thể mắc lỗi, GMP yêu cầu thiết lập các quy trình và thực hiện kiểm tra kép (double check) ở những điểm quan trọng.
2. Ngăn ngừa ô nhiễm và suy giảm chất lượng sản phẩm: Quản lý chặt chẽ môi trường sản xuất và vệ sinh. Ô nhiễm không chỉ là bụi bẩn, vi sinh vật mà còn là sự lẫn lộn giữa các sản phẩm khác nhau được sản xuất trên cùng một thiết bị.
3. Thiết kế hệ thống đảm bảo chất lượng cao: Đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua việc kiểm tra ở mọi giai đoạn của quá trình sản xuất.

Hai Yếu Tố Quản Lý Song Song: Hard và Soft

GMP yêu cầu quản lý đồng thời hai yếu tố Hard(Cấu trúc thiết bị) và Soft(Hệ thống quản lý).
• Hard (Cấu trúc): Bao gồm cơ sở vật chất, nhà xưởng, cách bố trí phòng, hệ thống điều hòa/thông gió, thiết bị sản xuất (như máy làm viên, máy sấy đông khô), và các vật liệu xây dựng (sàn, tường, trần dễ vệ sinh).
• Soft (Hệ thống Quản lý): Các quy trình vô hình và văn bản hóa, bao gồm tổ chức quản lý, trách nhiệm rõ ràng, các loại sổ tay tiêu chuẩn, quy trình quản lý nguyên vật liệu, quy trình kiểm soát thay đổi (Change Management) và lưu trữ hồ sơ/tài liệu.
Giống như việc một chiếc máy bay cần thân máy bay hoàn hảo (Hard) và kỹ năng điều khiển tuyệt vời (Soft) để có một chuyến bay an toàn, cả hai yếu tố Hard và Soft phải hoạt động hài hòa để đảm bảo chất lượng sản phẩm.

II. GMP Đối Với Thực Phẩm Chức Năng Tại Nhật Bản

Đối với thực phẩm chức năng (có hình dạng viên nén, viên nang, bột, hạt, chất lỏng), quản lý chất lượng nghiêm ngặt là điều bắt buộc. Nguyên nhân là vì không thể đánh giá được nội dung hoặc tình trạng của sản phẩm chỉ qua hình thức bên ngoài, mùi vị hoặc màu sắc.

1. Hệ Thống Chứng Nhận Uy Tín Ở Nhật Bản

Tại Nhật Bản, việc cấp chứng nhận GMP cho thực phẩm chức năng được thực hiện bởi các tổ chức bên thứ ba được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) chỉ định, cụ thể là Hiệp hội Thực phẩm Dinh dưỡng và Sức khỏe Nhật Bản và Hiệp hội Tiêu chuẩn Thực phẩm Sức khỏe Nhật Bản (JIHFS).
• Quá trình Đánh giá: Các cơ quan này tiến hành đánh giá khách quan (kiểm toán) tình trạng thực hiện sản xuất và quản lý chất lượng của nhà máy.
• Tính Hiệu lực: Chứng nhận này yêu cầu nhà máy phải kiểm tra hàng năm và gia hạn mỗi 3 năm.
Các sản phẩm được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn này có thể in Dấu Chứng nhận GMP lên bao bì, đây là bằng chứng khách quan để người tiêu dùng an tâm về chất lượng sản phẩm.

2. Tiêu Chuẩn Chất Lượng Khắt Khe

Nhật Bản được biết đến là thị trường có tiêu chuẩn chất lượng cực kỳ khắt khe. Ngay cả đối với các sản phẩm không nằm trong danh mục thuốc, các tiêu chuẩn nội bộ (in-house specifications) của các công ty Nhật Bản thường rất nghiêm ngặt.
• Kiểm soát Tạp chất (Foreign Matter): Chất lượng nguyên liệu dược phẩm (API) được kiểm tra kỹ lưỡng, không chỉ các tiêu chuẩn bắt buộc (như hàm lượng, tạp chất) mà còn các yếu tố không nằm trong quy cách kỹ thuật tiêu chuẩn (như kích thước hạt, dạng tinh thể, màu sắc, mùi vị, và tạp chất lạ).
• AQL (Acceptance Quality Limit): Tiêu chuẩn AQL do các công ty Nhật Bản thiết lập (nhằm đáp ứng yêu cầu chất lượng thị trường) được coi là nghiêm ngặt hơn so với hầu hết các quốc gia khác (ví dụ: AQL cho lỗi nghiêm trọng Critical defects ở Nhật Bản là 0–0.1, thấp hơn ở Mỹ (0.1) hay Đức (0.4)).

III. Ribeto Shoji – Đối Tác OEM Uy Tín Cho Sản Phẩm Chất Lượng Cao

Lựa chọn đối tác gia công có năng lực OEM đã được chứng minh là yếu tố quyết định sự thành công của thương hiệu.
Ribeto Shoji (Ribeto Shoji Co., Ltd.) là công ty Nhật Bản uy tín với năng lực gia công OEM/ODM chuyên sâu trong lĩnh vực Thực phẩm chức năng và mỹ phẩm. Với kinh nghiệm lâu năm và đội ngũ nghiên cứu giàu chuyên môn, Ribeto Shoji hoàn toàn có khả năng đáp ứng mọi yêu cầu sản xuất tại các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP nghiêm ngặt.
Hợp tác với đối tác OEM hàng đầu như Ribeto Shoji giúp các doanh nghiệp nhanh chóng hiện thực hóa ý tưởng, đảm bảo sản phẩm ra đời tuân thủ quy tắc chất lượng khắt khe của Nhật Bản, từ đó tạo lợi thế cạnh tranh bền vững trên thị trường.